隨著藥品包裝行業(yè)對質(zhì)量控制要求的不斷提高，鋁箔作為藥品包裝材料的重要性日益凸顯。鋁箔不僅具有良好的阻隔性、密封性和成泡性，還直接影響藥品的儲存穩(wěn)定性與安全性。因此，針對藥用鋁箔的物理性能測定方法和儀器配置顯得尤為重要。本文將結(jié)合《2025版中國藥典》中新增的4055標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)闡述藥用鋁箔物理性能測定方法及儀器配置。
一、針孔度測定
針孔度是衡量鋁箔防護功能的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到鋁箔的密封性和穿透性缺陷程度。針孔度測定方法采用米萊儀器生產(chǎn)的ZKD-01針孔度檢測臺，通過燈光透射小孔并結(jié)合放大觀察鏡記錄針孔數(shù)量和大小。具體操作步驟如下：
儀器裝置：ZKD-01針孔度檢測臺，配備觀察尺寸為400×250mm的檢查臺，透射光照度為1000Lux，應(yīng)用環(huán)境光照度為20Lux-50Lux。
樣品準(zhǔn)備：取長400mm、寬250mm（當(dāng)寬小于250mm時，取卷幅寬度）的試樣10片，逐張置于針孔檢查臺上，在暗處檢查針孔情況。
結(jié)果判定：針孔度應(yīng)符合以下要求：每平方米中不得有密集、連續(xù)或周期性的針孔；直徑大于0.3mm的針孔不得超過1個/平方米；直徑在0.1-0.3mm之間的針孔不得超過1個/平方米。
二、黏合層熱合強度測定
黏合層熱合強度是評價鋁箔熱封質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)，直接影響藥品包裝的密封性能。熱合強度測定方法采用米萊儀器生產(chǎn)的RFY-R3熱封試驗儀，通過加熱黏合層并施加壓力來測量其抗拉強度。
儀器裝置：RFY-R3熱封試驗儀，MTL-01智能電子拉力試驗機，配備標(biāo)準(zhǔn)測試夾具。
樣品準(zhǔn)備：取藥用鋁箔樣品100mm×100mm兩片，對齊黏合層后夾持于RFY-R3熱封試驗儀上。
測試條件：設(shè)定溫度為130℃，壓力為1.5kg/cm2，保持時間為3秒，一段時間之后將熱封好的兩端夾持到MTL-01智能電子拉力試驗機夾具上，進(jìn)行拉力試驗，記錄更大 拉力值。
三、黏合劑涂布量差異測定
黏合劑涂布量差異反映了鋁箔表面涂層的均勻性，是確保鋁箔密封性能的重要指標(biāo)。涂布量差異測定方法采用專用涂布量測試設(shè)備。
儀器裝置：涂布量測試儀，用于測量鋁箔表面涂層厚度。
樣品準(zhǔn)備：取藥用鋁箔樣品100mm×100mm兩片，分別測量其涂層厚度。
結(jié)果判定：涂層厚度應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，且差異不超過±5%。
四、破裂強度測定
破裂強度是評價鋁箔抗外力沖擊能力的重要指標(biāo)，直接關(guān)系到包裝的安全性和耐用性。破裂強度測定方法采用米萊儀器生產(chǎn)的BST-1A耐破度測試儀，通過液壓系統(tǒng)施加壓力直至試樣破裂。
儀器裝置：BST-1A耐破度測試儀，符合GB/T454-2020標(biāo)準(zhǔn)。
樣品準(zhǔn)備：取70mm×70mm的鋁箔樣品置于測試夾盤中。
測試條件：設(shè)定液壓泵送量為950mL/min，記錄更大 壓力值，單位為kPa。
五、阻隔性能測定
阻隔性能是評價鋁箔防潮、防氧化能力的重要指標(biāo)。阻隔性能通常通過水蒸氣透過量測試儀進(jìn)行測定。
儀器裝置：濟南米萊儀器生產(chǎn)的WTR-G3水蒸氣透過率測試儀，用于測量鋁箔的水蒸氣透過率。
樣品準(zhǔn)備：取藥用鋁箔樣品，置于標(biāo)準(zhǔn)測試夾具中。
測試條件：設(shè)定溫度為40℃，相對濕度為93%，記錄水蒸氣透過量。
六、評價與應(yīng)用
上述各項物理性能測定方法均基于《2025版中國藥典》4055標(biāo)準(zhǔn)的要求，旨在全面評估藥用鋁箔的質(zhì)量和性能。通過標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程和先進(jìn)的儀器設(shè)備，可以確保藥用鋁箔在藥品包裝中的安全性、穩(wěn)定性和合規(guī)性。《2025版中國藥典》4055標(biāo)準(zhǔn)的實施，標(biāo)志著我國藥品包裝材料檢測體系的進(jìn)一步完善。通過科學(xué)合理的物理性能測定方法及先進(jìn)儀器配置，藥用鋁箔的質(zhì)量控制將更加精準(zhǔn)可靠，為藥品的安全儲存和使用提供有力保障。
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