聚氯乙烯（PVC）硬片是藥品泡罩包裝的重要組成部分，用其包裝不僅便于攜帶，而且密封性好，可以有效減少藥品在攜帶和服用過程中的污染。醫(yī)用泡罩包裝和藥用PVC硬片檢測需要遵循的標準有：
YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標準》
YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》
YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》
YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》
YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》
YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》
其中，YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》適用于固體藥品片劑、膠囊劑等藥用聚氯乙烯PVC硬片泡罩包裝的質(zhì)量檢測，標準中規(guī)定了水蒸氣透過量、氧氣透過量、拉伸強度、耐沖擊、加熱伸長率、熱合強度、厚度等實驗項目。今天我們詳細來了解一下此標準中醫(yī)藥泡罩包裝氯乙烯單體含量的檢測要點及方法。
YBB00212005-2015中規(guī)定了氯乙烯單體的檢測標準為：【氯乙烯單體】取本品適量，照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定，不得過百萬分之一。選用米萊儀器研發(fā)的GC6900氣相色譜儀可完成此項試驗。
一、測試儀器
?。?）氣相色譜儀：配置自動頂空進樣器和氫火焰離子化檢測器。
?。?）玻璃瓶：10mL，瓶蓋帶硅橡膠或者丁基橡膠密封墊。
?。?）頂空瓶：20mL，瓶蓋帶硅橡膠或者丁基橡膠密封墊。
二、測試原理
測試樣品溶解在N，N—二甲基乙酰胺中，樣品中的氯乙烯通過自動頂空進樣器進樣，采用毛細管氣相色譜柱分離，氫火焰離子化檢測器測定，外標法定量?？刹捎檬謩禹斂者M樣方式進行進樣操作。
三、試劑與材料
（1）N，N—二甲基乙酰胺：純度大于99%。
?。?）氯乙烯基準溶液：5000mg/L，丙酮或甲醇作為溶劑。
?。?）氯乙烯儲備液（10mg/L）：在10mL棕色玻璃瓶中加入10mLN，N—二甲基乙酰胺，用微量注射器吸取20μL氯乙烯基準溶液（3.2）到玻璃瓶中，立即用瓶蓋密封，平衡2h后，保存在4℃冰箱中。
?。?）氯乙烯標準工作溶液：在7個頂空瓶中分別加入10mLN，N—二甲基乙酰胺，用微量注射器分別吸取0μL、50μL、75μL、100μL、125μL、150μL、200μL氯乙烯儲備液（3.3）緩慢注射到頂空瓶中，立即加蓋密封，混合均勻，得到N，N—二甲基乙酰胺中氯乙烯濃度分別為0mg/L、0.050mg/L、0.075mg/L、0.100mg/L、0.125mg/L、0.150mg/L、0.200mg/L。
四、測試步驟
1、先打開氮氣鋼瓶（輸出0.4MPa左右），再打開氫氣和空氣發(fā)生器電源開關(guān)以及頂空電源。
2、檢查氣相色譜儀的壓力表是否都有壓力，柱前圧0.075MPA,尾吹0.05MPA,氫氣0.05MPA，空氣0.05MPA（如果沒有不允許開機）。
3、待通氣20分鐘后打開GC6900氣相色譜儀電源，設(shè)置柱箱，進樣1，檢測器為“開”(注意1為開，0為關(guān))，開始升溫等待溫度穩(wěn)定。
3、打開在線工作站，點擊通道1，點擊數(shù)據(jù)采集，點擊查看基線。
4、開始點火（空氣壓力為0.05Mpa，然后把氫氣調(diào)節(jié)到0.1MPa后，點擊點火按鍵點火，再觀察是否有水霧，如有說明火已經(jīng)點著；再把氫氣調(diào)回到0.05Mpa
5、把配好的標樣放入頂空加熱盤中加熱30分鐘，30分鐘后按頂空菜單的“進入”-“主菜單”-“進入頂空程序”-“啟動頂空程序”，等待出峰結(jié)束點擊停止采集即可保存所做的樣品譜圖，點擊預(yù)覽可查看分析結(jié)果。
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