微生物形體微小，極易通過各種途徑入侵到密封容器，損壞容器內(nèi)的產(chǎn)品安全，因此有必要對密封容器的完整性進(jìn)行微生物侵入法密封性測試，確定密封工藝的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。我們常見的密封容器包括西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充注射器、泡罩、軟袋等多種形式，本次試驗(yàn)我們選取醫(yī)藥容器輸液瓶或西林瓶來進(jìn)行測試。
在驗(yàn)證試驗(yàn)中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動(dòng)性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。
微生物菌液制備流程：
1、將密封后試樣于121℃，15min濕熱滅菌。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘，
2、從蒸汽滅菌器中取出試樣，冷卻，將每一試樣倒轉(zhuǎn)，使培養(yǎng)基與西林瓶內(nèi)表面充分接觸，在30～35℃下豎放培養(yǎng)14天。
3、小心擰松至少50個(gè)試樣的鋁蓋，注意不要破壞其密封口，將擰松鋁蓋時(shí)不慎損壞西林瓶密封性的所有試樣剔除；同時(shí)挑選至少10個(gè)封口處缺損的西林瓶；兩者標(biāo)記后在30～35℃下倒轉(zhuǎn)豎放培養(yǎng)14天。
微生物侵入法密封完整性測試除了以上方法測試外，還可使用MFY-M3負(fù)壓法密封檢測儀來完成。通過負(fù)壓法密封檢測儀得出的測試結(jié)果也可以有效地比較和評價(jià)密封容器的密封工藝及密封性能，為確定相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)提供科學(xué)依據(jù)。
MFY-M3負(fù)壓法密封檢測儀的應(yīng)用：
適用于玻璃瓶、管、罐、盒的整體密封性試驗(yàn)
適用于塑料瓶、管、罐、盒的整體密封性試驗(yàn)
適用于金屬材料瓶、管、罐、盒的整體密封性試驗(yàn)
適用于紙塑復(fù)合袋、盒類材料的密封性試驗(yàn)
技術(shù)參數(shù)
真空度：0~-90KPa
真空分辨率：0.1KPa
測試模式：雙檢測法（普通模式/多級壓力梯度模式）
真空室有效尺寸：Φ270mmx210mm(H)
氣源壓力：0.7MPa
氣源接口：Φ6mm聚氨酯管
真空保持時(shí)間：0-999.99s
設(shè)備尺寸：425mm(L)X300mm(W)X260mm(H)
電源：AC220V50Hz
凈重：15kg
濟(jì)南米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的微生物挑戰(zhàn)法密封完整性檢測儀器，操作簡單方便，測試精度高。而且自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實(shí)驗(yàn)人員、測試結(jié)果、檢測時(shí)間等完整試驗(yàn)信息。儀器符合多項(xiàng)和國際標(biāo)準(zhǔn)：GB/T10440、GB/T18454、GB/T19741、GB/T8368、YY/T0681、YY0285、ASTMF1140等，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
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