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YY0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器性能檢測方案

發(fā)布時間：2023-08-10人氣：645

    一次性使用藥液轉(zhuǎn)移器由穿刺器、穿刺器保護套、空氣過濾器、注射器錐座保護蓋、加液口組成，用于輸液時的配藥和藥液轉(zhuǎn)移。藥液轉(zhuǎn)移器的性能檢測依據(jù)YY0804-2010藥液轉(zhuǎn)移器標準要求，測試它的拉伸強度、密合性、暢通性、穿刺力等性能。

藥液轉(zhuǎn)移器.jpg

    一、拉伸強度

    1、按下列規(guī)定試驗時，轉(zhuǎn)移器應(yīng)承受15N的靜拉力不少于15s。

    2、使用金屬穿刺器時不發(fā)生斷裂的拉伸或壓縮力應(yīng)符合GB15811-2001中表2值。

    測試時沿供試轉(zhuǎn)移器的軸線方加15N的力15s，檢驗轉(zhuǎn)移器是否能夠承受此拉力。對于金屬穿刺器，按GB15811中的規(guī)定對針管和針柄進行試驗。

    二、穿刺力

    按下列方式試驗時，應(yīng)不超過表1規(guī)定的力。

    1、塑料穿刺器應(yīng)按ISO8536-2：2001附錄B進行試驗。

    2、金屬穿刺器應(yīng)按ISO8362-21988附錄B進行試驗

    藥液轉(zhuǎn)移器的穿刺力因其轉(zhuǎn)移器的材料不同，標準中規(guī)定的的穿刺力力值也是不一樣的。帶金屬穿刺器的轉(zhuǎn)移器在根據(jù)相關(guān)試驗進行檢驗時，轉(zhuǎn)移器的更大穿刺力應(yīng)為25N；帶塑料穿刺器的轉(zhuǎn)移器在根據(jù)相關(guān)試驗進行檢驗時，轉(zhuǎn)移器的更大穿刺力應(yīng)為80N。

    藥液轉(zhuǎn)移器的拉伸強度和穿刺力測試可選用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，應(yīng)用于對各種材料進行拉伸，壓縮，撕裂，剝離，形變等力學性能項目的測試，液晶觸摸屏操作，試驗速度可隨意調(diào)節(jié)，可配備多種試驗夾具支持多種試驗?zāi)Ｊ健?br/>

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    三、密合性

    為了保持內(nèi)部無菌，穿刺器應(yīng)具有密封性。按下列方式試驗時應(yīng)不發(fā)生漏。

    封堵轉(zhuǎn)移器的一端，從開口端加入50kPa的內(nèi)壓15s，水下檢測是否泄漏。如果有進氣口，試驗過程中關(guān)閉。

    藥液轉(zhuǎn)移器的密合性測試使用MFY-M3密封試驗儀，通過試驗可以有效地評價藥液轉(zhuǎn)移器的密封工藝及密封性能。

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