預灌封注射器作為一種先進的藥品包裝形式，其密封性能直接關系到藥品的質(zhì)量和安全。因此，對預灌封注射器進行嚴格的密封性測試是確保其符合質(zhì)量標準的重要環(huán)節(jié)。本文旨在對比分析2015年版《
藥包材標準》與2025版《中國藥典》中關于預灌封注射器密封性測試方法的變化，以期為大家提供參考。
2015年版藥包材《YBB00112004-2015》器身密合性檢測方法
在2015年版標準中，器身密合性檢測方法為：將注射器內(nèi)注入一半標示裝量的水，插入活塞，排除殘留空氣后用針頭護帽阻塞針頭。通過推桿在注射器內(nèi)部膠塞上施加30N的軸向壓力，保持5秒鐘，觀察針與針座接觸部位及活塞與針筒接觸部位是否發(fā)生泄漏。此方法通過單一實驗同時驗證了針座和活塞的密封性。
?2025版藥典4041預灌封注射器組件密封性檢查法主要包括兩種方法：護帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法。?
護帽與套筒密封性檢查法
?方法一?：通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力。
?方法二?：在注射器內(nèi)填充介質(zhì)后施加壓縮空氣提供壓力。
兩種方法均要求向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，這一壓力是基于充裝藥液過程的工藝條件確定的。測試完成后，檢查護帽與套筒連接處是否有泄漏?。
預灌封注射器組件護帽與套筒密封性的檢測選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的LEAK-A2醫(yī)療器械泄漏測試儀，儀器采用正壓法測試原理，高精度壓力傳感器保證測試結(jié)果的準確性，試驗量程可選，試驗過程一鍵化操作，一次可測定多種壓力，快速評價產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。
活塞與套筒密封性檢查法
將預灌封注射器裝入標示裝量的水，密封套筒錐孔或針孔并連接壓力表。
從垂直于推桿的方向施加規(guī)定的側(cè)向力，同時向注射器施加規(guī)定的軸向力。保持30至35秒，檢查活塞處是否有液體泄漏。該測試方法用于驗證活塞與套筒間的密封可靠性，模擬注射器在臨床使用或運輸中可能承受的壓力環(huán)境?。
預灌封注射器組件活塞與套筒密封性檢測選用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的ZGS-05注射器密合性測試儀，通過將注射器固定在測試臺上，對注射器芯桿施加一定的壓力，然后對注射器整體加壓，檢測注射器是否泄漏。采用高精度力值傳感器和壓力傳感器，保證測試精度，微電腦控制，智能化操作，具備GMP要求權(quán)限管理功能。
從2015年版到2025版，預灌封注射器密封性測試方法經(jīng)歷了顯著的進步和發(fā)展。新版2025《中國藥典》不僅吸收了國際上的先進技術和經(jīng)驗，同時也根據(jù)我國的具體情況進行了優(yōu)化調(diào)整。這些變化反映了我國對于藥品質(zhì)量和患者安全的高度重視，也為預灌封注射器的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了更加科學嚴謹?shù)臉藴室罁?jù)。
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