2025年版《中國(guó)藥典》中新增了“4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法”，其主要目的是科學(xué)指導(dǎo)預(yù)灌封注射器護(hù)帽的開(kāi)啟性能測(cè)試，以確保護(hù)帽在臨床使用中的易用性和密封性。這一標(biāo)準(zhǔn)分為兩種方法：
法用于非鎖定護(hù)帽的拔出力測(cè)定，第二法用于鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩測(cè)定。
關(guān)于護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法的應(yīng)用：
測(cè)試方法與儀器設(shè)備
護(hù)帽拔出力測(cè)定法：通過(guò)MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀拉拔裝置對(duì)護(hù)帽施加拉力，測(cè)量護(hù)帽從注射器上拔出的更大
力值。此方法要求護(hù)帽在拔出過(guò)程中不滑動(dòng)、不扭曲或變形。
鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩測(cè)定法：使用LR-03魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀施加旋轉(zhuǎn)力，記錄護(hù)帽旋開(kāi)時(shí)的更大
扭矩值。試驗(yàn)裝置通常包括旋轉(zhuǎn)裝置、固定裝置和錐形護(hù)帽模擬件，確保試驗(yàn)的重復(fù)性和再現(xiàn)性。
標(biāo)準(zhǔn)的重要性
護(hù)帽拔出力過(guò)大可能導(dǎo)致使用不便，而過(guò)小則可能影響密封性能。因此，通過(guò)科學(xué)的測(cè)試方法，可以確保護(hù)帽既易于開(kāi)啟又具備良好的密封性。
鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽的旋開(kāi)扭矩直接影響注射器的使用便利性和安全性。如果扭矩過(guò)大，可能增加開(kāi)啟難度；如果扭矩過(guò)小，則可能影響密封性能。
儀器設(shè)備的選擇
（1）測(cè)試護(hù)帽拔出力的設(shè)備包括MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀、拉拔裝置等，需確保試驗(yàn)過(guò)程中護(hù)帽不發(fā)生滑動(dòng)或變形。
MED-M1醫(yī)藥包裝性能測(cè)設(shè)議的特點(diǎn)如下：
高精度測(cè)量：采用優(yōu)于0.5級(jí)的超高精度傳感器（行業(yè)領(lǐng)先），支持拉伸/壓縮/剝離等多模式力學(xué)檢測(cè)。
多功能集成：內(nèi)置多種獨(dú)立程序（如膠塞穿刺/安瓿折斷/留置針拉力），覆蓋YY/T1618等20多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。
智能擴(kuò)展性：配備觸控屏及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；40余種夾具可選。
安全設(shè)計(jì)：具備過(guò)載保護(hù)/自動(dòng)回位功能。
適用于藥包材/醫(yī)療器械的全方位力學(xué)檢測(cè)需求。
（2）測(cè)試旋開(kāi)扭矩的設(shè)備則需要具備穩(wěn)定的轉(zhuǎn)速控制功能，LR-03魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀能夠
測(cè)量并記錄扭矩值，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
LR-03魯爾接頭綜合測(cè)試儀是一種多功能設(shè)備，適用于預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭的多種性能測(cè)試，包括旋開(kāi)扭矩、分離力、抗滑絲性能等。該設(shè)備通過(guò)傳感器系統(tǒng)采集數(shù)據(jù)，并支持多種夾具更換以適應(yīng)不同的測(cè)試需求。其特點(diǎn)包括：
高精度傳感器系統(tǒng)確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
用戶(hù)分級(jí)權(quán)限管理功能保證數(shù)據(jù)的安全性和完整性。
配備微型打印機(jī)和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，方便用戶(hù)快速獲取測(cè)試報(bào)告和查詢(xún)歷史數(shù)據(jù)。
總結(jié)：
2025年版《中國(guó)藥典》中的“4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開(kāi)啟性能測(cè)定法”，為預(yù)灌封注射器護(hù)帽的性能評(píng)估提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支持。通過(guò)規(guī)范化的測(cè)試方法和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可以有效提升護(hù)帽的設(shè)計(jì)合理性、使用便利性和密封性能，從而保障臨床使用的安全性和有效性。
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