隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，預(yù)灌封注射器因其使用便捷性和安全性逐漸成為臨床治療的重要工具。其中，適配器卡圈作為連接針頭和注射器本體的關(guān)鍵部件，其牢固度直接影響注射器的使用性能和患者用藥的安全性。因此，2025版《中國藥典》新增了“4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”，以規(guī)范適配器卡圈的性能檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全。
一、標準背景與意義
近年來，帶有鎖定魯爾接頭的預(yù)灌封注射器因其安全性高、操作方便而受到市場青睞。然而，由于缺乏統(tǒng)一的性能檢測方法，適配器卡圈的牢固度評價標準不一，限制了產(chǎn)品的市場規(guī)范發(fā)展。為此，
藥典委員會結(jié)合國際標準ISO11040系列（如ISO11040-4:2015和ISO11040-6:2019），制定了“4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”，旨在填補國內(nèi)檢測方法的空白，并為適配器卡圈的性能評價提供科學(xué)依據(jù)。
二、測定方法
根據(jù)《中國藥典》附錄A的規(guī)定，適配器卡圈牢固度測定法主要包括兩種試驗方法：抗扭力測定法和拔出力測定法。
抗扭力測定法
抗扭力測定法用于評估適配器卡圈在旋轉(zhuǎn)時的更大
承受扭矩能力。
具體操作如下：
將試樣垂直插入試驗裝置的注射器夾具中，去除錐頭護帽后，用夾持器夾住適配器卡圈。
設(shè)置轉(zhuǎn)速為20r/min，使適配器卡圈順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)90°，記錄施加扭矩的峰值。
測試結(jié)果以峰值扭矩表示，確保適配器卡圈在旋轉(zhuǎn)過程中不發(fā)生松動或脫落。
拔出力測定法
拔出力測定法用于評估適配器卡圈與注射器套筒之間的連接牢固性。
具體操作如下：
取下錐頭護帽，將試樣垂直放置于拉拔裝置上，使適配器卡圈朝上置于拉力試驗機的底板上。
設(shè)置試驗速率為20mm/min，記錄力-位移曲線中的峰值力。
測試結(jié)果以峰值力表示，確保適配器卡圈在拔出過程中不與套筒脫離。
三、儀器設(shè)備
為了滿足上述測定方法的要求，《中國藥典》推薦了以下兩種關(guān)鍵儀器：
LR-03旋開扭矩測定儀
LR-03旋開扭矩測定儀是一種專門用于測試適配器卡圈抗扭性能的設(shè)備。其主要特點包括：
高精度扭矩傳感器，扭矩精度可達0.5級；
轉(zhuǎn)速可調(diào)（推薦20r/min），并具備旋轉(zhuǎn)裝置；
數(shù)據(jù)記錄功能，便于后續(xù)分析。
MED-M1拔出力測定儀
MED-M1拔出力測定儀用于測試適配器卡圈的拔出力。其主要特點包括：
材料試驗機或滿足要求的其他裝置，示值誤差≤±0.5%；
拉拔裝置配備垂直放置支架，確保試樣垂直安裝；
力-位移曲線記錄功能，便于峰值力的分析。
四、檢測要求
根據(jù)《中國藥典》的規(guī)定，適配器卡圈需滿足以下性能要求：
抗扭力：在旋轉(zhuǎn)過程中應(yīng)承受至少22N·m的更大
扭矩；
拔出力：在拔出過程中應(yīng)承受至少22N的更大
拉力。
五、結(jié)語
“4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法”的發(fā)布，標志著我國在預(yù)灌封注射器領(lǐng)域的檢測標準更加完善。通過采用國際先進的檢測方法和設(shè)備，能夠有效保障適配器卡圈的性能穩(wěn)定性和安全性，從而進一步提升預(yù)灌封注射器的整體質(zhì)量水平。未來，隨著該標準的全面實施，預(yù)灌封注射器將在醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)揮更大的作用，為患者用藥安全提供堅實保障。
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