作為一種包裝容器，預灌封注射器具備基本的藥物儲存功能。它由管套、推桿、活塞、護帽、定位環(huán)構成，灌裝時可以選擇頂部灌裝或底部灌裝兩種方式，蓋好護帽、壓緊推桿可以達到很好的密封性。預灌封在治療藥物中的應用，比如疫苗、胰島素、蛋白質和其它很多生物制劑預灌封制式包裝，預灌封的應用已拓寬到如下很多領域。
預灌封注射器是直接接觸藥品的藥包材，GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄D和YBB00112004《預灌封注射器組合件(帶注射針)》【器身密合性】等標準規(guī)定了預灌封注射器器身密合性檢測要求。
工具/原料
試驗樣品：預灌封注射器
試驗設備：MFY-M5負壓密封測試儀
技術參數：
測試范圍:10kpa~100kpa（標準88kpa）
測試時間：0-999.9s
氣源壓力:0.7MPa（用戶自備氣源）
氣源接口：Φ6mm聚氨酯管
試驗接口：針管專用接口
設備尺寸：300mm(L)X380mm(W)X500mm(H)
電源：AC220V50Hz
凈重：15kg
測試標準：
符合ISO7886-1-2017《一次性使用無菌皮下注射器》、ISO8537-2016《無菌一次性注射器》、YY/T0497-2018《一次性使用無菌胰島素注射器》、GB15810-2019《一次性使用無菌注射器》等。
預灌封注射器器身密合度檢測試驗原理
將預灌封注射器吸入不少于公稱容量25％的水，使錐頭向上，回抽活塞，使基準線與公稱容量線重合，然后放在注射器固定架上，將測試儀負壓輸出上的管子牢固裝在注射器錐頭上，按下試驗鍵，測試儀將自動進行測試。
具體試驗操作步驟：
取一定數量的預灌封注射器樣品，在注射器內注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒。觀察針與針座接觸部位是否泄漏，活塞與針筒接觸部位是否有泄漏。
試驗結果分析
MFY-M5負壓密封測試儀可測試預灌封注射器器身密合性，試驗操作簡單，數據結果重復性好，可準確反映預灌封注射器器身密合性是否良好。除預灌封注射器外，該設備同樣可用于其他一次性注射器、輸液器、非血管內導管等的密封性測試。
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