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YY/T 1816-2022外科植入物合成不可吸收補片測試項目及儀器

發(fā)布時間：2024-04-03人氣：486

外科補片，也被稱為手術(shù)用貼片，是一種用于外科手術(shù)中修補或加固組織或器官的醫(yī)療材料。它能夠提供支撐和保護組織，促進組織再生和愈合。根據(jù)材質(zhì)和應(yīng)用領(lǐng)域的不同，外科補片還可以分為多種類型，如骨科補片、牙科補片、皮膚科補片、神經(jīng)外科補片、心血管外科補片以及腹腔外科補片等。

YY/T1816-2022是中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準，它適用于由聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨體聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬腦（脊）膜補片。這些補片在外科手術(shù)中用于修補或加固硬腦膜或脊膜，為受損組織提供支撐和保護，促進組織的再生和愈合，它主要規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、運輸和貯存等內(nèi)容，為外科植入物合成不可吸收補片的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗和應(yīng)用提供了標準化指導和技術(shù)依據(jù)。

一、拉伸強度

按照GB/T528-2009中2型試樣規(guī)定的方法試驗驗，使用MTL-01拉力試驗機，拉伸速度為100mm/min±10mm/min，其強度應(yīng)符合拉伸強度應(yīng)≥4MPa。

二、縫合強度

按照YY0500-2004中8.8規(guī)定的方法檢驗其縫合強度應(yīng)≥15N。

三、斷裂伸長率

按照GB/T528-2009中2型試樣規(guī)定的方法試驗，斷裂伸長率應(yīng)≥30%